Inspecties van medische hulpmiddelen bij distributeurs — apotheken, orthopedische zaken, tandheelkundige depots — volgen een vrij vast patroon, want artikel 14 van de MDR is in feite een lijst. Dit zijn de zes documenten (of het ontbreken ervan) waar het bezoek om draait. Gebruik ze als oefening: kunt u ze binnen tien minuten op tafel leggen, dan overvalt een inspectie u niet.
1. Bewijs van de CE-controle
Het is niet genoeg dat het product een CE-markering heeft: er moet vastliggen dat U het gecontroleerd heeft — welk product, welke leverancier, op welke datum, door wie.
2. Etikettering en gebruiksaanwijzing in de vereiste taal
De klassieker: juist product, verpakking in het Pools. De taalcontrole hoort in uw lijst, en het resultaat moet vastgelegd zijn.
3. Vermelding van de importeur
Komt het product van buiten de EU, dan moeten de naam en het adres van de importeur erop staan. Ontbreken die, dan heeft dat product een probleem — en u ook, als u het verkoopt zonder het te hebben opgemerkt.
4. Opslagvoorwaarden
Wat eist de fabrikant, en hoe toont u aan dat u zich daaraan houdt? Voor de meesten volstaat het om de voorwaarden per product vast te leggen en het magazijn ordelijk te houden — herkenbaar en op papier.
5. Register van klachten en non-conforme producten
Het grote ontbrekende stuk in de sector. Belangrijk detail: een leeg maar actief bijgehouden register is naleving (het hebben ervan IS de verplichting); een register dat niet bestaat, is een vaststelling. Het inspectiedossier van Dossalis vermeldt dat uitdrukkelijk: „het register bestaat en wordt actief bijgehouden”.
6. Traceerbaarheid: bij wie gekocht, aan wie verkocht
Met partijnummer, waar van toepassing. Zo kan een product gericht worden teruggeroepen, en precies dat controleert de inspecteur als die wil zien of uw systeem echt werkt of alleen op papier bestaat.
Dossalis houdt alle zes actueel en drukt ze in één klik geordend af. Doe de simulatie-inspectie nog deze week: ze is gratis en laat u precies zien waar u staat.
Zou u vandaag een inspectie doorstaan?
Doe de inspecteurstest: de echte vragen van een inspectiebezoek, twee minuten, meteen resultaat. Niemand anders ziet uw antwoorden.
Doe de gratis testKorte vragen
Hoe lang duurt het om van nul helemaal bij te zijn?
Bij een doorsnee assortiment: één middag begeleide inrichting in het dashboard en daarna enkele minuten onderhoud per maand. Beginnen is gratis; betaalde plannen zijn er vanaf €39/maand.
Welke sancties zijn er?
Dat hangt af van het toepasselijke nationale sanctierecht en van de ernst; naast de boete is het operationele risico dat uw producten worden geblokkeerd en dat uw reputatie schade lijdt.