Medische hulpmiddelen inkopen bij een leverancier in China, het Verenigd Koninkrijk, Turkije of de VS is vaak goedkoper — en maakt u voor de MDR tot importeur: het eerste bedrijf dat dat product op de markt van de Unie brengt. Artikel 13 legt u verplichtingen op die een gewone distributeur niet heeft. Het zijn er vier, en het loont om ze vóór de eerste bestelling op papier te hebben.
1. De fabrikant moet een gemachtigde in de EU hebben
Zonder aangewezen gemachtigde in de EU mag die fabrikant wettelijk niet op de EU-markt actief zijn — en zou u hem dus ook niet moeten importeren. Dat is de eerste controle, en die is doorslaggevend.
2. Uw naam op het product
De naam en het adres van de importeur — dus de uwe — moeten op het product, op de verpakking of in een begeleidend document staan. Die extra etikettering is uw verantwoordelijkheid, geen gunst van de fabrikant.
3. Een kopie van de conformiteitsverklaring, gearchiveerd
U moet een kopie van de EU-conformiteitsverklaring bewaren en die gedurende de voorgeschreven periode kunnen terugvinden. „De fabrikant heeft ze” beschermt u niet: de verplichting om ze beschikbaar te houden ligt bij u.
4. Registratie als marktdeelnemer
De importeur is een geregistreerde marktdeelnemer: uw status moet in het betreffende systeem zijn vastgelegd. Controleer dat voordat iemand anders het doet.
In Dossalis: één schakelaar
Bij de aanmelding van uw bedrijf vinkt u „ik importeer ook” aan, en de lijst groeit vanzelf mee: de vier punten uit artikel 13 komen bij de zes uit artikel 14, per product en leverancier, met de datum van controle. De bekende buitenlandse SaaS-oplossing doet dat in het Engels en vanaf €199/maand, en is ervan afhankelijk dat uw fabrikant zijn documenten op hun platform zet; wij doen het in het Nederlands, gratis om te beginnen en met betaalde plannen vanaf €39/maand, met uw eigen controles als basis.
Zou u vandaag een inspectie doorstaan?
Doe de inspecteurstest: de echte vragen van een inspectiebezoek, twee minuten, meteen resultaat. Niemand anders ziet uw antwoorden.
Doe de gratis testKorte vragen
Word ik importeur als ik bij een Europese groothandel inkoop?
Nee: werd het product al door iemand anders (die groothandel of diens importeur) in de EU op de markt gebracht, dan bent u distributeur. Importeur is wie het als eerste in de EU binnenbrengt.
En het Verenigd Koninkrijk sinds de brexit?
Het Verenigd Koninkrijk is een derde land: wie rechtstreeks bij een Britse fabrikant inkoopt, geldt doorgaans als importeur, met heel artikel 13 op zijn schouders.