Il modo migliore per sapere se la tua attività supererebbe un'ispezione sui dispositivi medici è fartela da solo, prima. Non serve un consulente: bastano 30 minuti e un po' di onestà. Ecco le sei domande, nell'ordine in cui di solito arrivano, con i tempi.
Minuti 0–10: i documenti del prodotto
1. Marcatura CE e dichiarazione. Scegli tre prodotti a caso dallo scaffale o dal magazzino. Riesci a trovare la prova della verifica della marcatura CE e della dichiarazione di conformità? Non «so che ce l'ha il fabbricante»: devi trovarla tu, adesso. 2. Etichetta e istruzioni nella lingua richiesta. Tutti e tre i prodotti sono in regola? Risulta per iscritto che l'hai controllato quando li hai ricevuti?
Minuti 10–20: registri attivi
3. Registro dei reclami. Esiste, anche se è vuoto? Tenerlo attivo È l'obbligo; l'ispettore distingue benissimo tra «non ci sono reclami» e «non c'è un registro». 4. Prodotti non conformi. Cosa hai fatto con l'ultimo prodotto difettoso o ritirato? È rimasto per iscritto?
Minuti 20–30: tracciabilità
5. Da chi compri. Schede dei fornitori con i loro certificati — e sai quale scade per primo? 6. A chi vendi (dove previsto, con il lotto). Se domani un fabbricante ritira un lotto, quanto ci metti a sapere se ce l'hai o se l'hai avuto?
Dai un voto a ogni domanda: verde (lo mostro subito), giallo (esiste, ma ci vorrebbe tempo), rosso (non esiste). Due rossi o più: hai dei compiti da fare, ed è meglio farli prima che li metta nero su bianco un verbale. La modalità simulazione di Dossalis fa esattamente questo percorso sui tuoi dati reali e ti lascia l'elenco di ciò che manca — e il fascicolo d'ispezione trasforma i verdi in un PDF sigillato, pronto per la visita vera.
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Chi ispeziona i dispositivi medici in un'attività?
Le autorità sanitarie competenti — in Spagna, quelle di ciascuna comunità autonoma (le regioni spagnole), insieme all'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, l'agenzia statale spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici) a livello nazionale. L'intensità dei controlli varia da regione a regione, ma gli obblighi dell'articolo 14 sono gli stessi in tutta l'UE.
Ogni quanto conviene ripetere la simulazione?
Ogni tre mesi è un buon ritmo, e comunque ogni volta che cambi fornitore o aggiungi una nuova categoria di prodotto. Con il pannello, la simulazione richiede 10 minuti, perché i dati ci sono già.