Comprare dispositivi medici da un fornitore in Cina, nel Regno Unito, in Turchia o negli Stati Uniti spesso costa meno — e agli occhi dell'MDR ti rende importatore: la prima impresa che immette quel prodotto sul mercato dell'Unione. L'articolo 13 ti aggiunge doveri che il semplice distributore non ha. Sono quattro, e conviene averli chiari per iscritto prima del primo ordine.
1. Il fabbricante deve avere un rappresentante autorizzato nell'UE
Senza un rappresentante autorizzato nell'UE designato (in termini tecnici, il «mandatario»), quel fabbricante non può stare legalmente sul mercato europeo — e tu non dovresti importare i suoi prodotti. È il primo controllo, ed è eliminatorio.
2. Il tuo nome, sul prodotto
Il nome e l'indirizzo dell'importatore — cioè i tuoi — devono comparire sul prodotto, sulla confezione o su un documento che lo accompagna. Questa etichettatura aggiuntiva è una tua responsabilità, non una cortesia del fabbricante.
3. Copia della dichiarazione di conformità, archiviata
Devi conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e tenerla reperibile per tutto il periodo previsto. «Ce l'ha il fabbricante» non ti mette al riparo: l'obbligo di tenerla a disposizione è tuo.
4. Registrazione come operatore economico
L'importatore è un operatore economico registrato: la tua posizione deve risultare nel sistema corrispondente. Verificalo prima che lo faccia qualcun altro.
In Dossalis: un interruttore
Quando registri la tua impresa, spunti «importo anche» e la checklist cresce da sola: i quattro punti dell'articolo 13 si aggiungono ai sei dell'articolo 14, per prodotto e fornitore, con la data di verifica. Il noto software straniero di riferimento lo fa in inglese e da 199 €/mese, a patto che il tuo fabbricante carichi i suoi documenti sulla loro piattaforma; noi lo facciamo in italiano, gratis per iniziare e con piani a pagamento da 39 €/mese, e con le tue verifiche come fonte.
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Comprare da un grossista europeo mi rende importatore?
No: se il prodotto è già stato immesso nell'UE da qualcun altro (quel grossista o il suo importatore), sei un distributore. L'importatore è chi lo immette per primo.
E il Regno Unito dopo la Brexit?
Il Regno Unito è un paese terzo: comprare direttamente da un fabbricante britannico, in generale, ti rende importatore, con tutto il peso dell'articolo 13 sulle spalle.