Domanda veloce: vendi termometri, misuratori di pressione, autotest, materiale per medicazione, ortesi o calze a compressione? Allora la tua farmacia non si limita a dispensare farmaci: distribuisce dispositivi medici, e il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ti considera un distributore con obblighi propri. Non è un'interpretazione forzata: lo dice l'articolo 14, e le autorità competenti lo applicano proprio così.
Cosa ti chiede in concreto l'articolo 14
Prima di vendere, verificare che il prodotto abbia la marcatura CE e una dichiarazione di conformità UE; che etichetta e istruzioni per l'uso siano nella lingua richiesta; che, se arriva da fuori UE, sia indicato l'importatore; e che il fabbricante abbia assegnato l'UDI (l'identificativo unico del dispositivo), quando previsto. Finché il prodotto è presso di te: rispettare le condizioni di conservazione e trasporto indicate dal fabbricante. E in modo continuativo: tenere il registro dei reclami e dei prodotti non conformi, collaborare alla tracciabilità e segnalare gli incidenti.
«Ci pensa il mio fornitore» — no
L'MDR distribuisce i ruoli: il fabbricante produce in modo conforme, l'importatore porta il prodotto nell'UE in modo conforme, e il distributore verifica prima di vendere. Tutta la catena ne risponde, ciascuno per la propria parte. In un'ispezione, «mi fido del mio grossista» senza una verifica documentata è esattamente il rilievo che si cerca.
Come metterti in regola senza affogare nelle carte
Il trucco è impostare il sistema una volta e poi mantenerlo leggero: una verifica datata per ogni prodotto/fornitore, un archivio aggiornato delle dichiarazioni e i due registri (reclami e tracciabilità) sempre tenuti vivi. Dossalis mette tutto questo in una checklist guidata con un modello per la farmacia — i prodotti tipici del bancone già classificati — e genera il fascicolo d'ispezione in un clic. Un pomeriggio per partire, e la prossima ispezione passa da spavento a formalità.
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Conta anche il reparto di parafarmacia?
Se l'articolo è un dispositivo medico (lo indicano l'etichetta e la marcatura CE), conta, qualunque sia il canale in cui viene venduto.
Mi serve un tecnico qualificato per questo?
Gli obblighi dell'art. 14 spettano all'impresa che distribuisce e sono di natura organizzativa: verificare, registrare, poterlo dimostrare. Per i dubbi di classificazione più complessi, appoggiati al tuo consulente regolatorio.