I 6 documenti che un ispettore chiede a un distributore di dispositivi medici

Le ispezioni sui dispositivi medici presso i distributori — farmacie, ortopedie, depositi dentali — seguono un copione piuttosto stabile, perché l'articolo 14 dell'MDR è in sostanza un elenco. Questi sono i sei documenti (o la loro assenza) attorno a cui ruota la visita. Usali come simulazione: se riesci a metterli sul tavolo in dieci minuti, l'ispezione non ti coglierà impreparato.

1. Prova della verifica CE

Non basta che il prodotto abbia la marcatura CE: serve la prova che l'hai verificato TU — quale prodotto, quale fornitore, in che data, chi l'ha fatto.

2. Etichetta e istruzioni nella lingua richiesta

Il classico: prodotto giusto, scatola in polacco. Il controllo della lingua deve stare nella tua checklist, e il suo esito va registrato.

3. Indicazione dell'importatore

Se il prodotto arriva da fuori UE, devono comparire il nome e l'indirizzo dell'importatore. Se mancano, quel prodotto ha un problema — e ce l'hai anche tu, se lo vendi senza essertene accorto.

4. Condizioni di conservazione

Cosa richiede il fabbricante, e come dimostri di rispettarlo? Per la maggior parte delle attività basta avere le condizioni indicate per ogni prodotto e il magazzino in ordine — identificato e messo per iscritto.

5. Registro dei reclami e dei prodotti non conformi

Il grande assente del settore. Dettaglio importante: un registro vuoto ma attivo è conformità (averlo È l'obbligo); un registro che non esiste è un rilievo. Il fascicolo d'ispezione di Dossalis lo dice espressamente: «il registro esiste ed è attivo».

6. Tracciabilità: da chi hai comprato, a chi hai venduto

Con il lotto, dove previsto. È ciò che permette di ritirare un prodotto con precisione, ed è ciò che l'ispettore chiede quando vuole capire se il tuo sistema è reale o solo di facciata.

Dossalis li tiene vivi tutti e sei e li stampa in ordine con un clic. Fai la simulazione questa settimana: è gratuita e ti dice esattamente a che punto sei.