El representante autorizado en la UE: qué es y cómo se comprueba

¿Qué es el representante autorizado y quién lo necesita?

El representante autorizado es la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que un fabricante de fuera de la UE tiene que nombrar para que actúe en su nombre frente a las obligaciones del MDR. Es la vía que tiene la administración europea para dirigirse a un fabricante que, de otro modo, estaría fuera de su alcance directo.

No todos los fabricantes necesitan uno: solo los que están establecidos fuera de la Unión Europea y quieren poner producto en el mercado europeo. Un fabricante con sede dentro de la UE no tiene esta obligación, porque ya está sujeto directamente a la normativa europea sin intermediario.

Esta figura no sustituye al fabricante ni asume su responsabilidad técnica sobre el producto. Es un punto de contacto legal en territorio europeo, pensado para que la autoridad de cualquier Estado miembro tenga a quién dirigirse sin depender de que el fabricante, fuera de la UE, responda directamente.

Un mismo fabricante puede nombrar un único representante autorizado para toda la Unión Europea, así que no es necesario que exista uno distinto por cada país donde se venda el producto. Lo relevante para ti es que exista al menos uno, identificado, no cuántos tenga el fabricante en total.

¿Cuándo tienes que comprobarlo tú?

Si te conviertes en importador, porque compras directamente a un fabricante de fuera de la UE, el artículo 13 del MDR te obliga a comprobar que ese fabricante está identificado y ha nombrado representante autorizado en la Unión Europea. Es una de las comprobaciones que se te suman al pasar de distribuidor a importador.

Si tu proveedor inmediato es un distribuidor o mayorista dentro de la UE, esta comprobación no te toca a ti de la misma forma: no eres tú quien introduce el producto por primera vez en el mercado europeo, así que esta obligación concreta del artículo 13 no recae sobre tu negocio.

La forma más rápida de saber si te toca es preguntarte, ante cada pedido nuevo, quién te lo vende directamente y dónde está establecido. Si es un fabricante fuera de la UE, la comprobación del representante autorizado entra en tu lista de tareas antes de introducir el producto en el mercado europeo.

Conviene hacer esta pregunta antes de cerrar el pedido, no después. Descubrir a mitad de una operación que el fabricante no tiene representante autorizado te deja con producto ya comprado y una comprobación pendiente que debería haber sido el primer paso, no uno de los últimos.

¿Cómo se comprueba en la práctica?

El artículo 31 del MDR reserva el registro en Eudamed a tres figuras: fabricantes, representantes autorizados e importadores. Cuando la autoridad de un país valida a un representante autorizado, Eudamed le asigna un SRN, el número único de registro que identifica a esa figura en el sistema electrónico europeo.

Pedir al fabricante el nombre de su representante autorizado y el SRN que lo identifica es la forma de dejar constancia de que la comprobación se hizo, y de que no te quedaste solo con la palabra del fabricante. Guardar ese dato junto con el resto de la documentación del producto es lo que te permite demostrar la comprobación si te la piden.

No hace falta que tú mismo verifiques el sistema europeo con herramientas complejas: basta con pedir el dato al fabricante como parte de tu proceso habitual de incorporación de un producto nuevo, igual que le pides la declaración de conformidad o el marcado CE.

¿Qué pasa si el fabricante no tiene representante autorizado?

Si el fabricante está fuera de la UE y no tiene representante autorizado nombrado, eso es una señal de que algo no está en orden antes de que el producto llegue a tu almacén. Es una de las comprobaciones que el artículo 13 pone en tu tejado precisamente para evitar que un producto sin esta figura llegue al mercado europeo por tu vía.

Calificar esa falta y sus consecuencias corresponde a la autoridad competente, no a ti. Lo que te toca es no dar el paso siguiente, ni introducir el producto, hasta tener esta comprobación resuelta y documentada.

Tratar esta comprobación como un paso previo a cualquier pedido nuevo, y no como algo que se revisa después de que el producto ya está en tu almacén, es lo que evita que tengas que deshacer una operación ya cerrada por un fallo que podías haber detectado al principio.

Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: cuándo te conviertes en importador. Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: cómo funciona el registro en Eudamed.