¿Qué es el registro de comercialización de la AEMPS?
El artículo 18 del RD 192/2023 crea un registro de comercialización que gestiona la AEMPS, distinto de cualquier registro autonómico y distinto también de Eudamed. Es la vía estatal por la que la agencia mantiene constancia de qué producto sanitario se comercializa en España.
Como en el resto de trámites de este bloque, no es una autorización previa que tengas que esperar para poder vender: es un registro de constancia, pensado para que la autoridad estatal tenga visibilidad sobre el mercado, no un examen técnico del producto en sí.
Conviene no confundirlo con la comunicación de inicio de actividad, que se presenta ante tu comunidad autónoma, ni con el nombramiento de un técnico responsable, que también depende de cada comunidad. Los tres trámites conviven, pero cada uno tiene su propia norma, su propio destinatario y, probablemente, su propio momento dentro del proceso de poner en marcha tu actividad.
¿Quién queda fuera de este registro?
El propio artículo 18 fija dos exclusiones claras: el producto a medida y las oficinas de farmacia quedan fuera del registro de comercialización de la AEMPS. Si tu actividad encaja en alguno de estos dos casos, este trámite en concreto no es para ti.
Más allá de estas dos exclusiones, el detalle exacto de qué otros operadores entran, con qué condiciones y con qué procedimiento, no forma parte de los hechos que podemos confirmarte aquí con seguridad. Preferimos decírtelo así, en lugar de rellenar el hueco con una cifra o un plazo inventado: ese dato conviene comprobarlo directamente en la sede de la AEMPS antes de dar nada por hecho.
Preferimos dejar este hueco visible a rellenarlo con una cifra o un plazo que suene plausible. Un dato inventado puede parecer más completo, pero es justo lo que puede hacerte confiar en algo que luego no coincide con lo que te pide la AEMPS de verdad.
Esta forma de tratar la información, dejando visible lo que falta por confirmar, vale más para tu carpeta de cumplimiento que un texto que suene completo pero que mezcle hechos con suposiciones. Lo que necesitas el día de una inspección es que cada dato que anotes se sostenga si te preguntan de dónde sale.
¿Es lo mismo que registrarte en Eudamed?
No. Son dos registros distintos con distinto alcance. Eudamed, según el artículo 31 del Reglamento (UE) 2017/745, alcanza solo a tres figuras: fabricantes, representantes autorizados e importadores. El distribuidor no tiene rol en Eudamed y no puede registrarse en ese sistema, aunque venda producto sanitario todos los días.
El registro de comercialización de la AEMPS es un trámite español, nacido del RD 192/2023, que convive con Eudamed pero no lo sustituye ni depende de él. Si te preguntas si estar en Eudamed te libra de este registro, la respuesta corta es que son cosas distintas y hay que mirarlas por separado.
Si eres importador, esta distinción importa todavía más: el artículo 31 sí te obliga a registrarte en Eudamed, y eso no te exime de comprobar si además te corresponde el registro de comercialización de la AEMPS por tu actividad en España. Un trámite europeo y uno estatal pueden coexistir sin que uno sustituya al otro.
Piénsalo como dos capas distintas de la misma actividad: Eudamed identifica tu papel a escala europea, y el registro de comercialización de la AEMPS deja constancia de tu actividad concreta en España. Comprobar solo una de las dos capas y dar por cerrado el asunto es donde suele aparecer el vacío documental.
¿Qué hacer si no tienes claro si te toca?
Si tu actividad no es producto a medida ni oficina de farmacia, y tienes dudas sobre si el registro de comercialización de la AEMPS te afecta, la fuente fiable es siempre el artículo 18 del RD 192/2023 y la sede electrónica de la AEMPS, no una suposición basada en lo que hace otro negocio parecido al tuyo.
Guardar la comprobación que hagas, aunque la conclusión sea que este registro no te corresponde, es tan útil como guardar el certificado en sí. El día de una inspección, poder explicar por qué no aparece un trámite en tu carpeta vale casi tanto como poder enseñarlo.
Una nota fechada, con la fuente que consultaste y la conclusión a la que llegaste, es suficiente para dejar constancia de esa comprobación. No hace falta un informe extenso: hace falta que quede localizable el día que alguien te pregunte por qué ese registro no está en tu expediente.
Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: quién se registra en Eudamed y quién no.
¿Pasarías hoy una inspección?
Haz el test del inspector: las preguntas reales de una visita, dos minutos, resultado al momento. Nadie más ve tus respuestas.
Hacer el test gratuitoPreguntas rápidas
¿El registro de comercialización de la AEMPS sustituye a la comunicación autonómica de inicio de actividad?
No. Son trámites distintos, con normativa y ámbito distintos, aunque ambos nazcan del RD 192/2023.
¿Si vendo producto a medida tengo que registrarme en algún sitio?
El producto a medida queda fuera del registro de comercialización de la AEMPS. Lleva su propia documentación: la declaración del artículo 21 y el anexo XIII del MDR.
¿Estar en Eudamed me libra de este registro?
No. Eudamed y el registro de comercialización de la AEMPS son sistemas distintos. Además, si eres distribuidor, ni siquiera tienes rol en Eudamed.