¿Cuánto tiempo hay que guardar la documentación?
El artículo 23.4 del RD 192/2023 fija el plazo de conservación de la documentación de producto sanitario: diez años como regla general. Si el producto es implantable, el plazo sube a quince años. No es una recomendación ni una buena práctica: es una obligación con un número concreto detrás.
La diferencia entre diez y quince años no es un matiz menor. Si tu catálogo incluye producto implantable junto a producto que no lo es, tienes dos plazos corriendo a la vez, cada uno sobre su propia documentación. Mezclar los dos criterios y aplicar el más corto a todo es el error más fácil de cometer.
Es un plazo largo pensado para acompañar la vida real del producto, no solo el momento de la venta. Un implante, por ejemplo, puede seguir dentro del cuerpo de un paciente muchos años después de que tú lo vendieras, y la documentación tiene que seguir disponible durante todo ese recorrido, no solo en los primeros meses.
Esto convierte la conservación de documentación en algo más parecido a una gestión continua que a un archivo que cierras al terminar el año. Cada producto nuevo que incorporas a tu catálogo abre, en la práctica, un plazo de conservación futuro que empezará a contar el día que dejes de venderlo.
¿Desde cuándo empieza a contar el plazo?
El plazo no se cuenta desde que compraste o recibiste el producto, sino desde el último producto vendido de esa referencia. Es decir, el reloj empieza a correr cuando dejas de vender esa unidad concreta, no cuando la incorporaste a tu almacén.
En la práctica, esto significa que la documentación de una referencia que llevas años vendiendo de forma continuada sigue viva mientras sigas vendiéndola: el plazo de conservación no empieza hasta que la última unidad sale por tu puerta. Solo cuando dejas de vender ese producto arranca la cuenta de los diez o los quince años.
Esto tiene una consecuencia que conviene tener presente: mientras un producto siga en tu catálogo activo, no hay fecha de caducidad para su documentación. El plazo solo empieza a correr el día que ese producto deja de estar disponible en tu oferta, así que la documentación de tus productos más vendidos puede acompañarte durante años sin que el reloj ni siquiera haya empezado.
Por eso conviene marcar en tu propio sistema la fecha en la que un producto deja de venderse, aunque sea de forma manual. Sin esa fecha de referencia, es difícil calcular con precisión cuándo termina realmente el plazo de conservación de diez o quince años que le corresponde.
¿Qué documentos concretos hay que conservar?
El artículo 23.4 no habla de un documento aislado, sino de la documentación relacionada con la actividad: entre otras cosas, lo que ya te exige guardar el artículo 14 del MDR como distribuidor, como la comprobación del marcado CE y la declaración de conformidad, el registro de quejas y no conformidades, y la trazabilidad de a quién compraste y a quién vendiste.
Guardar ese conjunto en papel disperso durante diez o quince años es, en la práctica, difícil de sostener. Por eso conviene tener un expediente por producto o por proveedor, fechado, en un formato que no dependa de que una carpeta física no se pierda ni se moje en un almacén.
Cuantos más proveedores y referencias manejes, más difícil es sostener este archivo a mano durante diez o quince años seguidos. Tener un expediente digitalizado y sellado por producto, con fecha de creación y de última venta, es lo que convierte un archivo disperso en algo que puedes localizar en minutos.
¿Qué pasa si te inspeccionan y falta algo de hace años?
Una inspección puede pedir documentación de un producto que dejaste de vender hace tiempo, siempre dentro del plazo de conservación que le corresponda. Si no puedes enseñarla, la falta no es sobre el producto actual, sino sobre el cumplimiento de este plazo de conservación en sí.
Calificar esa falta como leve, grave o muy grave corresponde a la autoridad competente, según los tramos del artículo 114 del RDL 1/2015. Lo que puedes controlar tú es que la documentación exista y esté localizable, sea de hace un mes o de hace nueve años.
Un producto implantable que dejaste de vender hace doce años, por ejemplo, sigue dentro de tu plazo de conservación de quince. Descartar esa documentación por considerarla antigua, cuando todavía está dentro del plazo legal, es exactamente el tipo de error que una inspección puede detectar sin esfuerzo.
Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: los papeles que te pueden pedir en una inspección.
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¿El plazo de diez años empieza cuando compro el producto?
No. Empieza cuando vendes la última unidad de ese producto, no cuando lo adquieres o lo recibes en tu almacén.
¿Todos los productos implantables tienen quince años de conservación?
Sí, según el artículo 23.4 del RD 192/2023: quince años si el producto es implantable, frente a los diez de la regla general.
¿Puedo guardar la documentación en digital en vez de en papel?
El hecho verificado es el plazo de conservación, no el formato exigido. Lo importante es que puedas localizarla y enseñarla cuando te la pidan.